Успешное внедрение радиофармпрепаратов: врачи смогут диагностировать рак на ранних стадиях

None
АСТАНА. КАЗИНФОРМ – Казахстанские ученые и медики делают настоящий прорыв в науке. Не так давно на базе Больницы Медицинского Центра УДП РК открылся Центр ядерной медицины, где производятся радиофармпрепараты, с помощью которых становится возможной диагностика рака на ранних стадиях. Медики поставили перед собой важную задачу – произвести как можно больше радиофармпрепаратов, благодаря чему поток пациентов увеличится в два раза, а эффективность диагностики будет соответствовать международным стандартам. К слову, два радиофармпрепарата уже успешно произведены специалистами Центра ядерной медицины. О проведенной работе, рисках и возможностях этих препаратов корреспондент МИА «Казинформ» поговорила с руководителями Центра ядерной медицины.

Первый опыт: диагностика онкозаболеваний на ранних стадиях

В прошлом году в канун Дня Независимости стало известно о том, что первый радиофармацевтический препарат для проведения исследований онкопациентов успешно был произведен на базе Центра ядерной медицины Больницы Медицинского центра УДП РК. Этот препарат 18-фтородезоксиглюкоза (18F-FDG) предназначался для проведения ПЭТ/КТ исследований онкологических пациентов.

«Диагностика различных видов онкологических заболевании на ранней стадии помогает продлить жизнь пациентов без риска прогрессирования заболевания. Планируется не только диагностировать онкологию, но и расширить диагностические возможности медицины страны в области кардиологии и неврологии», – отметил тогда руководитель Медицинского Центра УДП РК Алексей Цой.

Головная боль для пациентов – большая очередь ожидания на ПЭТ/КТ исследования

Спустя три месяца врачи БМЦ УДП РК снова поделились радостной новостью. На базе Центра ядерной медицины успешно произведен второй радиофармацевтический препарат 18F-NaF (фторид натрия) для диагностики всех типов метастаз в костной ткани, а также опухолей в костных тканях. То есть, эти недуги теперь можно выявлять на ранней стадии.

По словам Управляющего Делами Президента Айбека Дадебаева, сначала были проведены предварительные валидационные мероприятия. То есть, специалисты убедились, что новый препарат соответствует требованиям GMP (надлежащая производственная практика), а также высоким международным стандартам.

Руководитель Медицинского центра УДП РК Алексей Цой добавил, что запуск в производство второго радиофармацевтического лекарственного препарата - 18F-NaF – значительное событие в области диагностики болезней на ранних стадиях.

«Центр ядерной медицины больницы Медицинского центра УДП РК - один из важных проектов в стране, который объединяет возможности новейшего высокотехнологичного производственного и медицинского оборудования, а также опыт ведущих специалистов в области радиоизотопной диагностики и производства радиофармпрепаратов для улучшения здоровья нации. В июне 2023 года планируется выпуск третьего радиофармпрепарата, что значительно расширит возможности диагностических исследований. Мы первые, кто запускает в производство данный препарат на территории Казахстана и пока единственные. Поздравляю Центр ядерной медицины БМЦ УДП РК с сегодняшним достижением! Выражаю признательность всем сотрудникам за их упорную работу!» - обратился Алексей Цой.

Руководитель Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасова пояснила, что нам дает успешное производство двух радиофармпрепаратов.

«Внедрение первого радиофармпрепарата18-фтородезоксиглюкоза (18F-FDG) состоялось в декабре прошлого года. С того момента провели больше 57 синтезов. Что оно дало? Во-первых, сократилась очередь ожидания. То есть, когда у нас появился большой объем препарата, у нас появилась возможность увеличить пропускную способность. Мы не только производим, но и занимаемся диагностикой заболеваний. Увеличение количества радиофармпрепаратов говорит о том, что мы можем принимать в два раза больше пациентов в день. Самая большая проблема, с которыми сталкиваются пациенты в стране – большая очередь ожидания на ПЭТ/КТ исследования. Если раньше люди могли стоять в очереди по 6 месяцев, сейчас же эта процедура занимает 4 месяца», – пояснила глава Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасова.

Из уст пациентки, которой провели диагностику с помощью радиофармпрепарата

Находясь в Центре ядерной медицины, нам удалось побеседовать с пациенткой, которой ввели радиофармпрепарат 18F-NaF (фторид натрия). Женщине провели диагностику наличия метастазов рака молочной железы в кости скелета.

«Уже два года как врачи поставили диагноз – рак молочной железы. Оказывается, метастаз проник в кости. Чтобы проверить, меня отправили сюда. Получила повторную химиотерапию, таргетную терапию. Раньше, когда еще не было отдельного здания Центра ядерной медицины, в одной палате находились по 5-6 человек. Сейчас же обследование проводят в новом здании. Каждый пациент лежит в отдельной палате. Девушки-медсестры встречают и провожают нас. Очень понравились создаваемые условия. Сообщили, что нас проверят на радиацию. Мне напомнили, что нельзя контактировать с беременными женщинами и детьми до 6 лет некоторое время», – поделилась Жумагуль Издашевна.

Многие разновидности рака стремятся проникнуть и поразить кости

По словам руководителя Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасовой, синтез нового радиофармпрепарата 18F-NaF (фторид натрия) также основан на изотопе фтора, однако имеет другую направленность. Первый радиофармпрепарат (18-фтородезоксиглюкоза) предназначался для диагностики всех онкологических заболеваний, которые хорошо кровоснабжаются, то есть, у которых выраженный обменный процесс. Однако есть и злокачественные образования, которые плохо кровоснабжаются, замедлены обменные процессы. Эти образования невозможно увидеть с помощью фтородезоксиглюкозы. Именно второй радиофармпрепарат (фторид натрия) благодаря своей солевой основе очень хорошо накапливается там, где есть злокачественные повреждения костей любой локализации. То есть, второй радиофармпрепарат позволяет диагностировать костные метастазы при любых злокачественных поражениях.

«При каких злокачественных образованиях чаще всего поражаются кости? Это рак молочной железы, рак предстательной железы, рак желудка, рак мочевого пузыря, рак почки, рак легкого. Многие разновидности рака просто стремятся проникнуть и поразить кости. С помощью фторглюкозы мы можем увидеть только те метастазы, которые разрушают кости, а натрифтор позволяет увидеть все виды костных метастазов», – отметила Айгуль Садуакасова.

На каждом этапе доказывалась эффективность радиофармпрепарата

Не стоит забывать о том, что радиофармпрепараты не появились на пустом месте. Только после тщательной проверки, длительного этапа валидации их начали применять пациенты.


«Этап валидации включает в себя проверку всех технологических процессов, правильность их проведения в условиях надлежащей производственной практики GMP. То есть, на каждом этапе мы доказывали, что синтез прошел правильно, технологически верно, состоялся контроль качества. Также мы доказали стабильность нашего препарата. Стабильность нашего препарата на сегодняшний день составляет 12 часов. Мы повторили тот успех, который достигли при первом препарате. Что нам дают эти 12 часов? Это дает нам понимание того, что наш препарат стабилен в течение 12 часов и в течение 12 часов могу внутривенно вводить его пациенту, могут возить этот препарат в другие клиниках. Этот радиофармацевтический препарат входит в состав разрешенных препаратов в мире. Он используется в мире больше 60 лет, однако на территории Казахстана его не было. Сейчас он будет использоваться для диагностики пациентов с костными метастазами», – пояснила руководитель Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасова.

Как вводится радиофармпрепарат

Радиофармпрепарат вводят внутривенно. Сначала пациент приходит на исследования, проводится первичный осмотр врачом и медсестрой. За час до диагностики пациент отдыхает в тихой затемнённой, тёплой палате. После одного часа релаксации внутривенно вводится радиофармпрепарат, доза которого рассчитывается строго на массу тела пациента.

После введения радиофармпрепарат аккумулируется в тех зонах, где выражен клеточный метаболизм. Для правильного распределения препарата, пациент должен быть в голодном состоянии. Но необходимо выпить обычную воду без газа не менее 1,5-2 л. После того как радиофармпрепарат распределится по всему организму, а это происходит примерно в течение одного часа, пациенту проводится само диагностическое исследование – ПЭТ/КТ. В среднем на проведение ПЭТ/КТ всего тела уходит до 30-40 мин. После того, как исследование завершится, пациент может покинуть отделение с разрешения службы радиационной безопасности. Сотрудники делают замеры радиоактивного фона. При нормальных результатах пациента можно отпустить домой. Каждому вручают памятку. В течение суток пациентов просят не контактировать с маленькими детьми, с лицами пожилого возраста или с болеющими людьми.


«Мы понимали, что необходимо нашим пациентам»

Опираясь на международную практику, руководитель Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасова пояснила, что любой циклотронный производственный комплекс внедряет только 1-2 радиофармпрепарата в год. На подготовку к следующему синтезу понадобится полгода. Однако врачи Центра ядерной медицины БМЦ УДП РК поставили перед собой непростую задачу – произвести больше трех радиофармпрепаратов в год.

«К этому синтезу препарата мы готовились больше, чем полгода. Мы открылись в декабре, но еще задолго до открытия начали валидационные процессы, потому что именно с поддержки нашего руководства, Больницы Медицинского Центра, УДП РК, еще задолго до ввода в эксплуатацию этого объекта была создана специальная рабочая группа из профессионалов. Это физики, химики, инженера. То есть, БМЦ взяла на себя обязательство выплачивать им зарплату, когда еще не открылся этот блок, чтобы в момент открытия этого центра, он сразу же заработал. Как правило, в международной практике сначала открывается центр, в течение полутора-двух лет идут все подготовительные этапы, чтобы оборудование полностью заработало. Однако у нас не было столько времени на подготовку. Мы понимали, что необходимо нашим пациентам. Поэтому за два года до открытия была создана рабочая группа. Она вела весь проект, благодаря чему мы получили успешный синтез лекарств. Все кажется очень просто, однако на самом деле это длительный процесс», – отметила Айгуль Садуакасова.

Учитывая все риски…

Над производством радиофармпрепаратов помимо медиков работали физики-ядерщики, химики. Вспоминая то, как запускался Центр ядерной медицины, начальник циклотронного производственного комплекса Бауыржан Абышев отметил, что сперва были изучены все международные стандарты. Специалисты определили для себя объем работы.

«После этого мы разработали операционные процедуры, инструкции, обучались. Все это время больница нас финансировала в обучении в других центрах, которые успешно работают и производят радиофармпрепараты. Мы ездили в Россию, в страны Европы. Для нас было важно получить качественные знания», – поделился Бауыржан Абышев.

В команду набирали квалифицированных специалистов. Это опытные ученые, участвующие в научных исследованиях.

«Когда велось строительство объекта, изучались нормы по строительству, по радиационной безопасности. Мы консультировали частного партнера, который занимался строительством Центра ядерной медицины относительно того, каким должно быть помещение, какой должна быть радиационная защита. При строительстве объекта рассчитываются все показатели: какие защитные меры должны быть приняты, как должна проходить логистика. За советом мы обратились в Институт ядерной физики. Их специалисты рассчитали радиационную защиту для наших помещений. Мы учли все риски. Для этого и нужна валидация, чтобы на выходе вы были уверены в том, что получите качественный препарат», – объяснил Бауыржан Абышев.

По его словам, каждый радиофармпрепарат уникальный, имеет свою специфику. Каждый из препаратов был отобран таким образом, чтобы максимально закрыть потребность в диагностических услугах.

По словам руководителя Центра ядерной медицины Айгуль Садуакасовой, у многих людей ошибочное представление о ядерной медицине. Многие считают, что сфера охватывает только онкологические заболевания. Однако доктор развеяла миф. Ядерная медицина может быть применима в кардиологии, неврологии, нейрохирургии и т.д.

Мы можем дать оценку обменным процессам на клеточном уровне

«Мы хотим заниматься диагностикой болезней Альцгеймера, Паркинсона. Одними из первых в Центральной Азии мы начали диагностировать эпилепсию с помощью методов ядерной медицины. Мы помогаем нейрохирургам обнаружить, где находится эпилептогенный очаг в головном мозге. Обнаружив его, доктор решит хирургическим или консервативным путем будет проводиться лечение. Если это хирургический вид лечения, то нейрохирург не пойдет на операцию с закрытыми глазами. Он уже будет знать: как правильно применить тактику лечения. Мы применяем гибридные технологии. То есть, видим не только структуру, но и активность клеточных процессов, насколько активно развивается заболевание. Мы проникаем в клеточный метаболизм и видим, как клетка питается, можем определить эффективность проведенного лечения», – подчеркнула Айгуль Садуакасова.

В завершение беседы руководитель Центра ядерной медицины призналась, что врачам очень повезло работать в таких условиях.

«С момента открытия диагностического блока в 2015 году, создана сильная команда. Мы строили объект почти 4 года. На протяжении всего времени беседовали с командами инженеров, врачей, химиков и физиков из других стран. Они отмечали, что впервые в своей практике сталкиваются с такой сильной командой, как здесь у нас, в Казахстане. Этот объект – наше национальное достояние. И эти лица, которые трудятся в Центре ядерной медицины, тоже считаются нашим национальным достоянием. Если бы в своё время имеющиеся специалисты не загорелись идеей создания такого центра, ничего бы не было сейчас здесь, в настоящем времени. Это уникальный объект и этим стоит гордиться. Необходимо подчеркнуть, что на базе нашего Центра ядерной медицины создан учебный центр. Мы хотим не просто запустить объект, но и подготовить будущие кадры для новых центров ядерной медицины, которые должны будут появиться в нашей стране. Необходимо отметить, что в таких центрах работают узкопрофильные и дефицитные по всему миру специалисты. Их обучение достаточно дорогое и длительное. И мы сейчас уже готовы начать процесс обучения будущих кадров в ядерной медицине. На базе нашего образовательного блока уже обучались врачи ядерной медицины медучреждения «Сункар», врачи, медицинские физики, химики, радиофармацевты Центра ядерной медицины и онкологии города Семей», – добавила Айгуль Садуакасова.

До 2026 года в производство планируется ввести 9 радиофармпрепаратов, 8 из которых будут впервые произведены в Казахстане. В 2023 году в производство будут запущены следующие 3 новых РФП: 18F-NaF, 11c-MET (уже произведены), 18F-DOPA. Это позволит расширить спектр диагностических исследований для онкологических больных и проводить ПЭТ/КТ исследования с этими препаратами в нашей стране без посещения зарубежных стран.

Как подчёркивал руководитель Медицинского центра УДП РК Алексей Цой, Центр ядерной медицины больницы Медицинского центра – один из немногих проектов в стране, объединяющий возможности новейшего высокотехнологичного производственного и медицинского оборудования и опыт ведущих специалистов в области радиоизотопной диагностики, производства радиофармпрепаратов для службы здоровья нации.


Сейчас читают