Свыше 200 человек в Казахстане добровольно испытают на себе вакцину от коронавируса
23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ выделен вирус SARS-CoV-2.
9 мая 2020 года была завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ.
15 мая 2020 года, после предварительной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте (www.who.int) информацию о вакцине и разработчике.
15 мая 2020 года начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах.
Доклинические испытания продемонстировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан.
6 июля 2020 года вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств Минздрава РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.
10 июля 2020 года НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках резус), титр антител – IgM, IgG уже на 7-й день составил 3,5 log (высокий показатель).
Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа 2020 года планируется определение окончательного титра антител у макак резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности.
26 июля 2020 года 5 разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии нескольких суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет.
Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года, о результатах будут сообщено в Министерство здравоохранения РК.
После получения разрешения МЗ РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добробольцах, не имеющих антител на COVID-19 (I фаза).
В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года.
Принимая вовнимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ.
В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода - до 60 млн доз в год, завершение строительства - декабрь 2020 года.
Напомним, 1 августа 2020 года стало известно о том, что на сайте Всемирной организации здравоохранения в качестве кандидатной вакцины успешно зарегистрирована вторая казахстанская вакцина Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности.
Ранее сообщалось, что казахстанская вакцина против коронавируса успешно проходит испытания. На сегодня результаты испытаний показывают, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно - токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности - вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопеи Республики Казахстан.
Позже генеральный директор НИИ биологической безопасности Кунсулу Закарья назвала примерные сроки клинических испытаний вакцины против COVID-19. Ориентировочно в начале сентября планируется выйти на клинические испытания (на человеке). Она пояснила, что есть определенные международные требования по тестированию вакцин.
В свою очередь напомним , что 12 июня 2020 года в Жамбылской области Премьер-Министр РК Аскар Мамин дал старт строительству биофармацевтического завода по производству вакцин при Научно-исследовательском институте (НИИ) проблем биологической безопасности Комитета наук МОН РК в пгт. Гвардейский Кордайского района. Завод будет выпускать иммунобиологические лекарственные препараты по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе вакцину против коронавирусной инфекции.
Ранее в эксклюзивном интервью корреспонденту МИА «Казинформ» генеральный директор НИИ Кунсулу Закарья рассказала о том, как велась разработка вакцины против коронавируса. О результатах, достигнутых отечественными учеными, рассказал заведующий лабораторией особо опасных инфекционных заболеваний НИИ проблем биологической безопасности, доктор ветеринарных наук, профессор Леспек Кутымбетов.