Подробности исследований казахстанской вакцины «QazVac» сообщила Кунсулу Закарья
«На склады СК «Фармация» в конце апреля текущего года была направлена первая партия казахстанской вакцины QazCovid-in с торговой маркой QazVac в объеме 50 тысяч доз. Данная вакцина была разработана ведущими учеными Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности. Наш институт основан в 1958 году, за более чем 60-летнюю историю в нем разработано несколько десятков вакцин против опасных и особо-опасных инфекций, более опасных, чем сегодняшняя коронавирусная инфекция. Ученые с мировым именем, которые разрабатывали не один десяток таких вакцин, хорошо владеют технологией разработки инактивированной вакцины», - сказала Кунсулу Закарья в ходе прямого включения на официальной странице МОН РК в сети Instagram.
Спикер пояснила, что составляющие компоненты инактивированной вакцины изучены вдоль и поперек в течение более 50-ти лет, так как они за это время были использованы несколькими поколениями наших граждан.
«Они абсолютно безопасны и имеют сертификаты качества, имеют сертификаты о полной безопасности. Единственным новым компонентом в данной вакцине является вирус, который вызывает коронавирусную инфекцию и называется SARS-CoV-2. Данный агрессивный вирус был получен нашими учеными 9 мая 2020 года из патологического материала, который был получен нами 23 марта 2020 года. То есть, за короткий период времени учеными нашего института была разработана данная вакцина», - проинформировала Кунсулу Закарья.
Казахстанская вакцина на сегодняшний день находится в списке кандидатных вакцин Всемирной организации здравоохранения.
«В этом большом списке из более 200 вакцин мы четырнадцатыми вышли на клинические испытания на людях. До клинических испытаний прошли широкомасштабные доклинические исследования на семи видах вакцин, в которых приняли участие более 500 животных, из них 370 животных на базе НИИ проблем биологической безопасности. Далее наши данные по доклиническим исследованиям были перепроверены на воспроизводимость и результативность в Национальном центре экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения. Там исследования проводились на 220 животных различных видов. Причем в Национальном центре экспертизы лекарственных средств вводилась животным десятикратная человеческая доза. Животные выдержали и показали высокие результаты по безопасности и по иммуногенности», - рассказала Кунсулу Закарья.
Ученый продолжила, что после того, как были завершены в июле прошлого года доклинические исследования, ученые института проблем биологической безопасности первыми в Казахстане испытали на себе эту вакцину.
«Тогда вакцина еще не вышла на клинические исследования. После получения положительной экспертизы по доклиническим испытаниям на животных вакцина переходит на следующий этап, уже на клинические исследования. Всем известно, что имеются жесткие международные требования по прохождению экспертизы лекарственных средств, иммунологических препаратов. То есть полностью должны быть проведены исследования на животных, после этого идут испытания на людях, которых называют добровольцами. Всего три фазы испытаний. В первой фазе у нас приняло участие 44 добровольца, во второй фазе 200 добровольцев, в третьей фазе 3 тысячи добровольцев. Здесь важно понимать, что сам институт не проводит исследования на людях, данные исследования передаются в независимую среду, они проводятся в клинических базах Минздрава, которые имеют на это разрешительные документы. В нашем случае испытания первой и второй фазы проходили в клинике Национального центра фтизиопульмонологии, третья фаза проходит в двух городах Алматы и Таразе», - сообщила Кунсулу Закарья.
Третья фаза испытаний, по ее словам, проходит на базе четвертой поликлиники города Алматы, Международном институте постдипломного образования города Алматы и клинической больнице города Тараз.
«Ни одна вакцина, допущенная сегодня к применению, не прошла полностью третьей фазы испытаний. В период пандемии ВОЗ приняло экстренное решение о том, что вакцины, которые показали на первых двух фазах хорошие результаты, могут применяться в медицине. Поэтому у нас нет времени ожидать пока пройдут все клинические исследования. Если у нас имеются хорошие промежуточные результаты, то эта вакцина получает применение. Таким образом, наша вакцина, как и другие вакцины, получила временную государственную регистрацию и после прохождения 50% третьей фазы клинических исследований она вышла на медицинское применение. Произведен выпуск определённой партии этой вакцины. Нужно понимать, что на сегодня кроме вакцины нет другого иного средства защиты от КВИ. Лекарственные средства еще не созданы, они только будут создаваться», - подчеркнула Кунсулу Закарья.
Ранее она сообщила, когда завершится третья фаза испытаний «QazVac».
«Исследования продолжаются. Некоторые вакцины только начинают третью фазу клинических испытаний. А вот «Спутник V» в мае текущего года уже полностью завершит третью фазу клинических испытаний. По «QazVac» третья фаза испытаний завершится в июле. В этот период мы получим полные результаты наших исследований», - сказала Кунсулу Закарья.