Как новые правила оценки качества лекарств защитят рынок от фальсификата
- Когда мы говорим о фармацевтической продукции, в первую очередь, подразумеваем качественные лекарственные средства и медицинские изделия. Какие требования предъявляются в плане качества к производителям фармпродукции?
- Под качеством лекарств и медицинских изделий подразумеваются их свойства и характеристики, влияющие на способность действовать по назначению. То есть речь идет не только о безопасности - по умолчанию, но и об эффективности препаратов. По мировым стандартам, фармацевтическая продукция должна отвечать требованиям конкретных спецификаций. Что такое спецификации и для чего они нужны? Это документы, где подробно описаны требования, предъявляемые к фармпродукции. Они касаются и исходного сырья для изготовления лекарств и медизделий, и материалов для упаковки, и, безусловно, самой продукции. То есть, выпуск медикаментов и медицинских изделий должен выполняться с неукоснительным выполнением всех пунктов, указанных в спецификациях.
Когда мы затрагиваем тему обеспечения рынка безопасными лекарствами и медизделиями, нельзя не рассказать о неких процедурных моментах. Они сопровождают весь процесс. В первую очередь, следует провести оценку документации и утверждение информации, в том числе спецификации, на фармацевтическую продукцию. Только после этого возможно применение определенных регуляторных инструментов – они помогут в последующем оценить соответствие выпускаемой или ввозимой продукции. Если говорить о казахстанской системе, то это соответствие нормативным документам по качеству, утверждаемым при процедуре Государственной регистрации фармацевтической продукции.
Стоит отметить, что в Казахстане вопросам здоровья населения, безопасности, а также качеству и эффективности лекарственных средств уделяется самое серьезное внимание. Неслучайно, согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», эта сфера отнесена к факторам обеспечения национальной безопасности.
- Как раньше оценивали качество лекарственных препаратов и какие инструменты для оценки качества обращающихся на рынке лекарств действуют сейчас?
- Ранее система обеспечения безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий после госрегистрации включала экспертизу документов и лабораторные испытания каждой партии фармацевтической продукции. Заявитель мог сам выбрать способ ее проведения.
С начала этого года в Казахстане внедрили новую модель оценки качества - переходную: от системы тотального контроля качества к концепции обеспечения качества. При этом современная система оценки качества лекарственных средств рассчитана на высокий уровень ответственности и добросовестности «игроков на рынке» - то есть, субъектов в сфере обращения фармацевтической продукции.
При этом принимаются во внимание все предоставляемые компаниями данные. Это происходит как при процедуре декларирования (продукции), так и в последующем, при согласовании графиков и информировании о наличии продукции в обращении. Вместе с тем новая модель оценки качества регламентирует необходимый минимум. Он позволяет отслеживать обращение на рынке контрабандной, фальсифицированной или недоброкачественной фармпродукции.
Это посерийная экспертиза документов на ввозимую и производимую продукцию без проведения лабораторных испытаний при процедуре декларирования. Речь идет об этапе, когда изучаются предоставленные заявителем документы. Они подтверждают качество лекарств и медизделий, их страну происхождения, наличие необходимых условий для обеспечения качества продукции и права на занятие этим видом деятельности. Также изучаются и таможенные документы (при ввозе лекарств и медизделий). Кроме того, проводится и отбор, и лабораторные испытания образцов продукции с учетом риск-ориентированного подхода, охватывающего лишь 45% всей номенклатуры, обращающейся на фармрынке, прежде всего продукции, закупаемой в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и системы обязательного социального медстрахования (ГОБМП и ОСМС).
- Вы отметили, что в этом году в Казахстане внедрена новая модель оценки качества лекарств. Расскажите о первых результатах проведенной работы.
- В отличие от опыта прошлых лет, начиная с этого года декларированием охвачена вся производимая и ввозимая в страну фармацевтическая продукция. Что дало увеличение декларирования в плане оценки качества продукции? Так, можно заметить тенденцию к уменьшению доли выдаваемых решений об отказе по отношению к выданным сертификатам соответствия.
В основном, это связано с тем, что декларирование подразумевает только экспертизу представленных документов и не включает в себя лабораторные испытания. А также с тем, что со второй половины 2019 года была разрешена доработка заявки. По итогам первого полугодия 2021 года было вынесено 1407 решений об отказе. При этом среди причин отказа 66% составляют случаи несоответствия данным Государственного реестра, 19% - отсутствие необходимых документов, в том числе предоставления сомнительных или фальсифицированных сертификатов качества GMP/ISO и сертификатов о происхождении товара.
Стоит сказать, что анализ первых результатов отбора образцов лекарственных средств с учетом риск-ориентированного подхода не дает столь оптимистичных результатов, как при декларировании. Уже по итогам первого полугодия доля выявляемых несоответствий по результатам лабораторных испытаний увеличивается.
За первое полугодие 2021 года из 100 наименований, зашедших на лабораторные испытания, 10 оказались несоответстветствующими установленным требованиям в нормативном документе по качеству. Этот показатель почти в пять раз превышает значения прошедших трех лет. Большую часть выявленных несоответствий, или 80%, составляют несоответствия маркировки и упаковки. Это, в свою очередь, может быть причиной сложности в идентификации продукции и создает условия для обращения фальсифицированных изделий. Однако доля выявляемых несоответствий по маркировке и упаковке за последние три года всегда составляла около 80-90% в общей структуре несоответствий. Тревожным можно назвать значительное увеличение доли критических показателей в общей структуре несоответствий, прежде всего такого показателя, как стерильность.
- Какие последствия может иметь ослабление или отмена инструментов для оценки качества лекарственных препаратов?
- Главная цель всех мер для оценки качества фармпродукции в пострегистрационный период - предотвратить появление на фармрынке некачественной и небезопасной продукции. Здесь ключевым моментом, конечно же, являются риски нанесения вреда здоровью и смертности населения.
К примеру, при отмене декларирования фармацевтической продукции в Казахстане 53% фармпродукции вообще не будет подвергаться какой-либо оценке в области качества, а 47% - проходить только лабораторные испытания в рамках риск-ориентированного подхода.
Что будет означать отмена декларирования, если учесть отсутствие в нашей стране процедуры лицензирования ввоза зарегистрированных лекарственных средств? Это полное отсутствие информации о стране происхождения всей везенной фармацевтической продукции, пункте ее отправки и назначения, качестве и субъекте, который ввез эту продукцию.
Такое состояние в области государственного регулирования может иметь очень большие риски обращения на рынке, как частного, так и государственного сегмента, продукции сомнительного происхождения и качества, а также легализации обращения продукции недобросовестных поставщиков наряду с теми поставщиками, кто соблюдает законодательство.
Речь идет о таких рисках, как появление в аптеках и медицинских организациях продукции, ввезенной физическими лицами без соответствующей лицензии, из сомнительной страны происхождения.