Что нужно знать о регистрации лекарств в рамках ЕАЭС
С июля уходящего года национальная процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств не осуществляется, и до конца 2025 года действует переходный период – то есть время, в которое все страны-участницы ЕАЭС будут постепенно переходить от национальной процедуры регистрации лекарств к регистрации по правилам Евразийского союза. Производители в этот период приводят всю документацию в соответствие с правилами союза.
С 1 января 2026 года переходный период закончится, тогда же аннулируются все регистрационные удостоверения на лекарственные средства, выданные в соответствии с национальным законодательством государств-членов ЕАЭС.
Регистрация по процедурам ЕАЭС имеет ряд преимуществ для стран-членов союза. К ним можно отнести, например, безбарьерную торговлю между странами, высокий уровень оценки лекарств и возможности для расширения экспорта. Об этом рассказала заместитель генерального директора по лекарственным средствам Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Баян Молдахметова.
«Важное преимущество в регистрации лекарств по правилам ЕАЭС — экономия времени и ресурсов производителей. Раньше, чтобы попасть на рынок стран-членов ЕАЭС, производитель изучал национальные требования других стран, готовил пять досье на одно и то же лекарство. А по правилам ЕАЭС достаточно будет получить экспертный отчет в одной из стран, и после его признания в других странах-членах союза производитель получает регистрационное удостоверение с правом свободно вести торговлю на всем пространстве ЕАЭС. При этом не потребуется дополнительная лабораторная экспертиза в странах признания», - поясняет Баян Молдахметова.
Регистрация лекарственных средств по процедуре ЕАЭС регулируется правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, которые утверждены решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года. Предусматривается три процедуры регистрации препаратов: процедура взаимного признания, децентрализованная процедура (см. графику), и до конца 2025 года — приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями союза.
Чтобы Казахстан мог выступать в качестве референтной страны с проведением необходимых клинических и доклинических исследований, будут усовершенствованы существующие и построены новые лаборатории.
Помимо этого, в Казахстане уже проделана и другая важная работа: гармонизированы с правилами ЕАЭС нормативные правовые акты, система интегрирована с основным компонентом базовой реализации, проводятся регулярные семинары и консультации по процедурам ЕАЭС, а также утвержден прейскурант по регистрации лекарственных средств.
Более того, в нашей стране активно идет прием заявок в рамках правил ЕАЭС — на сегодня их 155, из них от отечественных производителей — 25. 96 заявок подано по процедуре приведения в соответствие, 34 — на регистрацию, 25 — на внесение изменений в регистрационное досье.
В Национальном центре поделились советами для производителей, которые помогут им правильно подойти к подготовке регистрационного досье перед подачей заявления.
«Прежде всего, нужно изучить требования законодательства в рамках ЕАЭС. Затем определиться с ролями: какая страна будет референтным государством и какие — государствами признания. Следующие шаги: определить тип препарата, проанализировать полноту подачи в соответствии со всеми изменениями, согласовать количество образцов, возможность проведения испытаний в лаборатории референтной страны и сформировать регдосье в формате XLM», — рассказала Баян Молдахметова.
Нужно добавить, что Казахстан в качестве государства-члена ЕАЭС постоянно участвует в формировании нормативной базы. Эксперты НЦЭЛС в составе рабочих групп формируют общие подходы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На данный момент ведется работа над 67 НПА третьего уровня, регулирующих узкие вопросы, из них Казахстан выступает разработчиком 18 НПА по лекарственным средствам и 13 НПА по медицинским изделиям.
Конечно, масштабные изменения сопровождаются не только успехами, но и трудностями. Например, возникают сложности в адаптации к процедурам ЕАЭС: как представители уполномоченных органов, так и заявители из разных стран порой по-разному трактуют правила. Другой момент — это перебои в работе единой информационной системы ЕАЭС: есть проблемы интеграции с системой ЕЭК, с загрузкой досье, техническими нестыковками из-за раздельной разработки IT-решений в разных странах. Также экспертов беспокоит отсутствие единых требований к валидации регистрационного досье. Чтобы преодолеть возникающие трудности, предлагается продолжить активное участие в обсуждениях в рабочих группах, выносить и решать спорные вопросы на заседаниях при Экспертном Комитете ЕАЭС, совместно работать над совершенствованием единой интегрированной системы.