Сравнивать казахстанскую вакцину и российскую некорректно - эксперт
«Исследование вакцины QazCovid-In проводились в течение года. Клинические исследования начались в сентябре. Вначале участвовало 44 добровольца. Первая фаза подразумевала исследование безопасности вакцины. В результате, при наблюдении в течение 180 дней никаких нежелательных эффектов отмечено не было. Вакцина признана относительно безопасной», - сказал Александр Гуляев во время онлайн-брифинга в СЦК.
Он напомнил, что во второй фазе также была исследована клиническая эффективность вакцины, где приняло участие 200 добровольцев.
«В течение 180 дней смотрели уровень антител, которые образуются после введения вакцины. Вакцина проявляет очень высокую эффективность и антитела образуются почти в каждом случае после введения вакцины. Третья фаза начата 25 декабря 2020 года. Здесь уже число испытуемых - 3000 человек и длительность - также 180 дней. Отчет должен быть уже в достаточно близкое время», - отметил А. Гуляев.
В соответствии с правилами проведения экспертизы 31 декабря вакцина QazCovid-In получила временное регистрационное удостоверение. Это, по словам доктора, позволяет расширить круг исследования вакцины и ускорить ее производство.
«QazCovid-In – инактивированная вакцина, и это отличает ее от российской, которая является субъединичной, содержит белок, инициирующий образование антител. Прямое сравнение этих вакцин некорректно. Сравнение будет возможно, когда будут получены все данные трех фаз исследований. Тогда можно будет говорить о преимуществах или недостатках», - считает эксперт.
Он также отметил, что полного клинического исследования трех фаз в мире еще не проведено.
«Ситуация вынуждает регуляторные органы давать временные регистрации и начинать проведения вакцинации. Это не говорит вовсе, что какими-то правилами безопасности пренебрегают. Оценка любой вакцины проводится однотипно в большинстве стран. Скажем в Японии, США, Европе и Казахстане принципиально ничем не отличается оценка безопасности и эффективности. Это достаточно долгий процесс. Первоначально оценивается площадка для создания вакцины. Далее оценивается экспертами. Все доклинические исследования повторяются и контролируются. В Национальном центре экспертизы есть испытательный центр, где проходят эти сравнительные исследования. Далее оценивается документация и отчеты исследований. Таким образом именно Национальный центр экспертизы лекарств в нашей стране и соответствующие организации в других странах берут на себя гарантии относительно эффективности и приемлемой безопасности вакцин», - пояснил доктор.
Александр Гуляев уточнил, что к настоящему времени информацию о нежелательных серьезных эффектах от вакцин, Национальный центр экспертизы пока не получал.
