Правила ввоза лекарств изменят в России
В России планируют изменить порядок ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект постановления правительства подготовил Минздрав РФ, передает корреспондент агентства Kazinform.
Документ размещен на этапе публичного обсуждения. Он должен заменить действующие правила, утвержденные постановлением правительства № 853 от 1 июня 2021 года. Новые нормы предлагается применять с 1 сентября 2027 года и до 1 сентября 2033 года.
Одно из изменений касается незарегистрированных в России лекарств, которые ввозятся для производства медицинских изделий. Получать заключение Минздрава для этого больше не потребуется. Вместо него производителю необходимо будет получить подтверждение Росздравнадзора о предназначении препарата для производства медицинских изделий. Рассматривать документы служба должна будет в течение 10 рабочих дней, а подтверждение будет действовать один год.
Минздрав также предлагает расширить перечень оснований для отказа в выдаче заключения на ввоз лекарств. В частности, отказ возможен при отсутствии сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ), а также при повторной подаче решения врачебной комиссии, если заключение на весь указанный объем препарата уже выдавалось. Исключение предусмотрено для лекарств, назначенных пожизненно.
Изменятся и требования к документам врачебной комиссии при ввозе незарегистрированных препаратов для конкретных пациентов по жизненным показаниям. Согласно проекту, протокол должна будет подписывать председатель врачебной комиссии. Сейчас документ подписывает руководитель медицинской организации.
Кроме того, предлагается изменить порядок повторного использования решения врачебной комиссии. Исключение планируется сохранить для препаратов, назначенных пожизненно. При этом действующие правила предусматривают такое исключение также для лекарств, применяемых при длительной терапии.
Окончательное решение по проекту будет принято после завершения процедуры публичного обсуждения.
Ранее сообщалось, как Казахстан снижает зависимость от импорта лекарств.
