Кто несет ответственность за информацию об аллергических реакциях на препараты

В Министерстве здравоохранения РК рассказали о механизме предоставления информации о возможных аллергических реакциях на лекарственные средства, передает корреспондент агентства Kazinform.

— Согласно Правил проведения фармаконадзора, сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин, предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата, — сообщили в министерстве в ответ на официальный запрос редакции агентства Kazinform. 

Карта-сообщение о нежелательных реакциях лекарственного средства или так называемые «желтые карты» содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.

При этом, анализ и оценка сообщений проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (далее — НЦЭЛСиМИ) и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции. Далее, НЦЭЛСиМИ в течение 60 календарных дней после получения полной информации по случаю нежелательной реакции проводит оценку причинно-следственной связи и направляет в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее — Комитет) экспертное заключение по оценке причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и применением лекарственного средства по форме.

— Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу, с учетом уровня их доказательности. По результатам оценки сигнала, в случае отсутствия риска для пациентов, НЦЭЛСиМИ информирует Комитет об отсутствии необходимости последующей оценки и (или) дальнейших действий. Комитет на постоянной основе проводится анализ и в случае необходимости принимает управленческое решение, — добавили в ведомстве.