Аудит проводился в рамках очередного подтверждения соответствия стандарту ISO/IEC 17025:2017 и требованиям EDQM к официальным лабораториям по контролю качества лекарственных средств (OMCL). Центр проходит эту процедуру уже в четвертый раз.
Аудиторы положительно оценили квалификацию сотрудников, организацию системы управления качеством, четкое распределение обязанностей и документирование процедур испытаний. Среди сильных сторон лаборатории названы практики работы с хроматографическими колонками, дополнительная двойная проверка результатов испытаний, проверка мерной стеклянной посуды, контроль качества лабораторной воды и внутренняя квалификация оборудования. Отдельно эксперты отметили механизм управленческого анализа, который позволяет регулярно оценивать эффективность системы качества.
Компетентность лаборатории также подтверждается участием в международных программах профессионального тестирования, которые EDQM проводит среди более чем 100 лабораторий мира.
По данным НЦЭЛС, результаты аудита создают основу для очередного подтверждения соответствия международным требованиям. Аттестация в EDQM дает лаборатории возможность внедрять международные руководства по контролю качества лекарств, участвовать в ежегодных встречах сети OMCL, обучающих программах и обмене опытом с зарубежными коллегами.
EDQM создан в 1996 году, его штаб-квартира находится в Страсбурге. Директорат разрабатывает стандарты качества лекарственных средств в Европе, включая Европейскую фармакопею, и координирует работу сети OMCL — независимых от производителей государственных лабораторий, которые проверяют лекарства до и после регистрации.