Как в Казахстане проверяют качество лекарств
Большое четырехэтажное здание бывшей поликлиники в Алматы с 2005 года является местом, где проверяют все лекарства, продаваемые в отечественных аптеках. Здесь располагается «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Ежегодно сюда приходит порядка 4500 заявок от производителей лекарств и изделий медицинского назначения, желающих начать реализацию своей продукции в Казахстане либо продлить действие регистрации. 12% из них - отечественного производства, остальные заявки поступают из стран ближнего и дальнего зарубежья.
«Производитель присылает нам досье о полном цикле производства по пяти модулям, а также образцы готовой продукции. Мы проводим работы по аналитической экспертизе при государственной регистрации и перерегистрации внесении изменений. Сюда входит проведение физических, химических, биологических и иных видов испытаний, проверка воспроизводимости методик испытаний, которые подают заявители в регистрационном досье»,- рассказал заместитель генерального директора «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан Акмарал Кабденова.
Лаборатория по проверке лекарств существует с 1998 года, и за почти 20 лет превратилась в центр, проводящий комплексную проверку качества лекарств и медицинских изделий. В испытательном центре находится большой набор лабораторий разной направленности: физико-химическая, биологическая, медицинских изделий, фармакологических испытаний, отдел по обслуживанию 700 наименований лабораторного оборудования.
Как положено во всем мире, проверку токсичности проводят на специально подготовленных животных - мышах и кроликах.
Все процедуры проверки лекарств проходят в строгом соответствии с приказом №736 Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В испытательном центре с гордостью отмечают, что казахстанские стандарты проверки лекарств соответствуют самым высоким стандартом
«Наш центр аккредитован в Министерстве здравоохранения РК, в системе аккредитации технического регулирования на соответствие требованиям стандарта ИСО 2017. Кроме того, лаборатория прошла аккредитацию и в 2015 году получила статус члена европейской сети аккредитованных лабораторий европейского директората по качеству Европейской фармакопеи. То есть, результаты наших экспертиз признаются на международном уровне наряду со странами ОЭСР, лаборатория участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях»,- отметила Акмарал Кабденова.
По статистике только 10% исследуемых образцов получают от центра отказ в положительном заключении. Чаще всего это новые наименования, как отечественные, так и зарубежные. Но встречаются случаи повторного анализа после выдачи заключения на основе сомнения, или жалоб потребителей - простых граждан, медсестер, врачей, в региональные департаменты Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в управления здравоохранения местных акиматов.